Off-label voorschrijven van geneesmiddelen aan kinderen

Bij het voorschrijven van een medicament voor een bepaalde indicatie voor een bepaalde patiënt moet de voorschrijver een afweging maken over de beoogde werkzaamheid en risico’s (veiligheid) van toepassing van een geneesmiddel. Voorschrijvers worden hierbij ondersteund door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of het Europees Medicijn Agentschap (EMA). Deze instanties bepalen de balans tussen werkzaamheid en risico’s op basis van beschikbare gegevens van de fabrikant. Wanneer deze balans positief is -de te verwachten baten wegen op tegen de te verwachten risico’s– mag een geneesmiddel op de markt worden gebracht.
 
Voor kinderen bestaat vaak een noodzaak voor het gebruik van een geneesmiddel voor een andere patiëntencategorie dan waarvoor het geneesmiddel is geregistreerd door de fabrikant. Dit betekent dat er geen formele afweging heeft plaatsgevonden tussen de te verwachten werkzaamheid en de mogelijke risico’s. Dit heet off-label gebruik.
 
Het Kinderformularium, dat in 2008 gelanceerd werd, maakt voor deze off-label toepassingen van geneesmiddelen bij kinderen alsnog een afweging tussen werkzaamheid en veiligheid op basis van beschikbare wetenschappelijke literatuur en stelt deze ter beschikking aan alle professionals die zorg verlenen aan kinderen via de website www.kinderformularium.nl. De afweging wordt gedocumenteerd in een risico-analyse.